RAPPORT sur les effets indésirables des vaccins contre la Covid-19 et le système de pharmacovigilance français
CONCLUSION
Les rapporteurs soulignent que la présente étude a été conçue comme un rapport d’étape, qu'ils recommandent de compléter étant donné l'évolution rapide des connaissances et le fait que certains effets indésirables sont encore en cours d'évaluation. Après le prochain renouvellement de l’Office, il appartiendra à un groupe éventuellement élargi de rapporteurs de déterminer ce que pourrait être la substance d’un rapport final.
À l’issue de leurs présents travaux, les rapporteurs estiment que le système de pharmacovigilance s’est remarquablement mobilisé et a accompagné efficacement la campagne vaccinale massive de lutte contre la pandémie de Covid-19.
Cette mobilisation est tout d’abord visible à l’échelon des Centres régionaux de pharmacovigilance qui ont examiné les déclarations d’évènements indésirables dans un volume inédit et qui ont fait remonter une centaine de signaux. L’efficacité de ce dispositif, quasi-unique en Europe, a été soulignée – la France est l’un des pays qui contribuent le plus aux bases de données internationales.
Cependant, certaines difficultés rencontrées dans le processus de déclaration, tant au niveau des professionnels de santé que des particuliers, ont nourri chez certains le sentiment – infondé – d’être confronté à une volonté d’opacité.
Le réseau de pharmacovigilance mérite d’être conforté alors que les financements n’ont pas été à la hauteur du surplus d’activité et que des réformes structurantes pourraient affecter son fonctionnement.
Cette mobilisation a également été constatée à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui a fait montre d’une transparence inédite. Du médecin aux autorités sanitaires et politiques, celle-ci est la pierre angulaire d’un système qui, lorsque des effets secondaires graves – tels que les thromboses atypiques – sont apparus, a rapidement réagi pour réévaluer la pertinence d’utiliser le vaccin qui en était la cause.
Néanmoins, les rapporteurs regrettent que l’Agence ne se soit pas prononcée à l’échelle nationale sur l’existence d’un lien entre les troubles menstruels et certains vaccins contre la Covid-19, en l’absence de prise de position du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance européen. En effet, leur non-reconnaissance alimente la défiance des citoyens dans le système tout entier.
Si la pharmacovigilance repère des signaux à partir de l’observation d’un nombre de cas qui peut être relativement réduit, la pharmacoépidémiologie est en mesure de déceler si, à l’échelle de larges groupes de personnes ou à l’échelle populationnelle, un symptôme survient plus fréquemment qu’attendu, à la suite d’une vaccination.
Les deux démarches sont donc très complémentaires. Ce type d’analyse permet également la comparaison avec l’incidence du même symptôme à la suite de la maladie Covid-19, un élément supplémentaire à prendre en compte dans l’évaluation de la balance bénéfices/risques.
L’exploitation par le GIS EPIPHARE des bases de données de santé médico-administratives – qualifiées de « trésor national » – complétées par les systèmes d’informations ad hoc SI-DEP et VAC-SI a effectivement permis de quantifier des signaux observés par la pharmacovigilance et d’apporter des informations quant à l’efficacité des vaccins en vie réelle et au vu de l’évolution de la pandémie.
Ce dispositif de surveillance a permis d’identifier plusieurs effets indésirables associés aux vaccins contre la Covid-19, qui peuvent parfois s’avérer graves.
Ceux-ci doivent néanmoins être appréciés au regard des bénéfices apportés par la vaccination. La balance bénéfices/risques, utilisée à cet effet, n’est pas le résultat rigoureux et objectif d’une formule mathématique mais le produit d’une appréciation collégiale prenant en compte de multiples paramètres ; elle est au cœur des discussions d’experts qui conduisent à formuler des recommandations vaccinales. Le fait qu’elle dépende du contexte épidémique rend son appréciation difficile alors que les mesures prises par les autorités doivent être cohérentes avec la situation sanitaire et que les citoyens doivent percevoir cette cohérence – à cet égard, les rapporteurs saluent le récent avis de la Haute Autorité de santé1 , qui anticipe différents scénarios de reprise épidémique à l’automne prochain.
Comme cela a été souligné au cours des entretiens, la communication qui accompagne une campagne vaccinale de cette ampleur est tout autant essentielle que délicate à mettre en œuvre. Dans le cas présent, il était important d’emporter l’adhésion de la population pour rapidement réduire la morbi-mortalité associée à la Covid-19, directement en vaccinant les personnes à risque de forme grave, et indirectement en réduisant la circulation du virus – les vaccins permettant bien de limiter cette circulation, sans toutefois bloquer la transmission à l'échelle individuelle.
Le début de la campagne vaccinale a été marqué par une bonne dynamique d’adhésion. À la fin du printemps 2021, alors que l’efficacité de la vaccination contre la transmission du virus apparaissait satisfaisante et que la dynamique de vaccination baissait, les autorités ont mis en place un passe sanitaire pour à la fois protéger certains lieux du virus mais aussi inciter la population hésitante à se faire vacciner. Cette politique a été efficace et a atteint ses objectifs sanitaires. Puis, pour tenter de faire aller à la vaccination les 5 à 10 % de personnes qui s’en tenaient à l’écart, un pass vaccinal a été mis en place début 2022. Force est de constater que ses objectifs n’ont pas été atteints et il est à craindre que cette politique plus contraignante ait des conséquences sur l’adhésion à la vaccination en général.
La crainte d’effets indésirables demeure la principale raison de non-adhésion à la vaccination, dans un contexte où les vaccins utilisés en France reposent sur de nouvelles technologies.
Or la communication institutionnelle sur les effets indésirables a été relativement discrète en comparaison de la communication incitant à la vaccination, sauf lorsqu’il a été question des effets indésirables graves comme ceux associés au vaccin Vaxzevria. (AstraZeneca)
Cet épisode a illustré le « coût » de la transparence en matière d'adhésion à la vaccination puisque la réputation du vaccin a été définitivement entachée, ce qui a conduit à ce qu’il soit sous-utilisé, à un moment où la France ne disposait pas encore de suffisamment de doses pour protéger sa population et alors que la balance bénéfices/risques restait positive pour la majorité des personnes.
L’adoption d’un discours de vérité par les autorités, en accord avec les avis émis par les agences sanitaires, était nécessaire pour éviter que tout interstice entre les recommandations nationales et l’état des perspectives scientifiques soit investi par les désinformateurs.
Dans un contexte où à la fois l’agent pathogène et le vaccin sont relativement nouveaux, cela implique également de ne pas trop s’avancer sur les connaissances à moyen et long terme – en témoigne la déception suscitée par l’efficacité finalement modeste du vaccin sur la transmission du virus, notamment les variants les plus récents, alors qu’atteindre une immunité collective était l’un des objectifs mis en avant pour promouvoir la vaccination. Une communication transparente et complète sur l’existence d’effets indésirables, une action vigoureuse pour encourager les professionnels de santé à déclarer des évènements indésirables mais aussi un soutien adapté au système de pharmacovigilance dans son ensemble sont nécessaires pour garantir les conditions de la confiance des citoyens dans la capacité des autorités sanitaires à assurer leur sécurité.
Ceci est d’autant plus important que les plateformes vaccinales utilisées pour faire face au SARS-CoV-2 ont montré leur pertinence et qu’elles seront certainement à nouveau mobilisées si un nouvel agent pathogène émerge à l’avenir. Enfin, la confiance ne peut se construire que si l’on reconnaît que certaines personnes souffrent d’effets indésirables, qui, pour une part d’entre elles, se trouvent marginalisées et parfois en situation d’errance médicale.
En dernier lieu, les rapporteurs tiennent à affirmer solennellement que nul ne peut accepter une telle polarisation de la société entre les défenseurs du vaccin et ceux qui craignent qu’ils soient la cause d’effets indésirables nombreux et graves. La vérité scientifique, qui n'exclue pas les nuances et peut évoluer, doit être la référence qui guide les décisions politiques et permet d'apaiser les tensions trop nombreuses.
N.D.L.R
Le ministre de la Santé Olivier Véran n’a jamais reconnu publiquement la présence d’effets secondaires graves. Il aura fallu une commission conjointe du Sénat et de l'Assemblée nationale sur les effets indésirables du vaccin pour que le débat soit rendu public.
Pour résumer ce rapport : les effets néfastes de ces vaccins anticovid existent bel et bien.
Le fait que les remontées d’incidents (ou d’accidents) vers les services de pharmacovigilance n’ont pas été satisfaisants et ont entraîné une sous-estimation des effets indésirables de ces vaccins n'exclut pas le fait que la pharmacoépidémiologie a été capable, elle, de les déceler (NDLR : mais les autorités non seulement, n’ont pas voulu en entendre parler, mais ont cloué au pilori les spécialistes de cette discipline qui s’étaient publiquement exprimés).
Ce que regrettent les rapporteurs dans la dernière phrase du rapport. En oubliant toutefois de regretter que derrière ces “vérités scientifiques” il y avait des scientifiques qui ont été salis dans leur honneur, voire démis ou écartés de leurs fonctions.
Les passer sous silence, comme l’a toujours fait notre ministre de la Santé, explique pourquoi en France ces vaccins sont loin de susciter l’adhésion de la population. Même si on les a rendus de fait obligatoires avec le pass vaccinal, lequel selon ce rapport, n’est pas parvenu à atteindre ses objectifs.
Partout dans le monde, il s'est avéré qu'une politique vaccinale ne peut être efficace que si elle emporte l'adhésion complète de la population.
Finalement, contrairement aux rodomontades habituelles de Macron et ses affidés, dans notre pays la politique vaccinale pendant cette crise du coronavirus n'a pas été efficace.
Si l'on rapporte les diverses statistiques au nombre d'habitants, c'est évident, nous sommes loin derrière dans le traitement de cette crise sanitaire, par rapport à beaucoup de pays et pas seulement européens.
Et, cela, parce que les erreurs, voire les fautes graves du gouvernement, tout au long de cette crise, ajoutées à sa volonté permanente de les dissimuler par la suite, ont fatalement entrainé beaucoup de citoyens dans la maladie ou la mort, et beaucoup d'autres dans la critique, voire le refus de la vaccination.
CONCLUSION
Les rapporteurs soulignent que la présente étude a été conçue comme un rapport d’étape, qu'ils recommandent de compléter étant donné l'évolution rapide des connaissances et le fait que certains effets indésirables sont encore en cours d'évaluation. Après le prochain renouvellement de l’Office, il appartiendra à un groupe éventuellement élargi de rapporteurs de déterminer ce que pourrait être la substance d’un rapport final.
À l’issue de leurs présents travaux, les rapporteurs estiment que le système de pharmacovigilance s’est remarquablement mobilisé et a accompagné efficacement la campagne vaccinale massive de lutte contre la pandémie de Covid-19.
Cette mobilisation est tout d’abord visible à l’échelon des Centres régionaux de pharmacovigilance qui ont examiné les déclarations d’évènements indésirables dans un volume inédit et qui ont fait remonter une centaine de signaux. L’efficacité de ce dispositif, quasi-unique en Europe, a été soulignée – la France est l’un des pays qui contribuent le plus aux bases de données internationales.
Cependant, certaines difficultés rencontrées dans le processus de déclaration, tant au niveau des professionnels de santé que des particuliers, ont nourri chez certains le sentiment – infondé – d’être confronté à une volonté d’opacité.
Le réseau de pharmacovigilance mérite d’être conforté alors que les financements n’ont pas été à la hauteur du surplus d’activité et que des réformes structurantes pourraient affecter son fonctionnement.
Cette mobilisation a également été constatée à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui a fait montre d’une transparence inédite. Du médecin aux autorités sanitaires et politiques, celle-ci est la pierre angulaire d’un système qui, lorsque des effets secondaires graves – tels que les thromboses atypiques – sont apparus, a rapidement réagi pour réévaluer la pertinence d’utiliser le vaccin qui en était la cause.
Néanmoins, les rapporteurs regrettent que l’Agence ne se soit pas prononcée à l’échelle nationale sur l’existence d’un lien entre les troubles menstruels et certains vaccins contre la Covid-19, en l’absence de prise de position du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance européen. En effet, leur non-reconnaissance alimente la défiance des citoyens dans le système tout entier.
Si la pharmacovigilance repère des signaux à partir de l’observation d’un nombre de cas qui peut être relativement réduit, la pharmacoépidémiologie est en mesure de déceler si, à l’échelle de larges groupes de personnes ou à l’échelle populationnelle, un symptôme survient plus fréquemment qu’attendu, à la suite d’une vaccination.
Les deux démarches sont donc très complémentaires. Ce type d’analyse permet également la comparaison avec l’incidence du même symptôme à la suite de la maladie Covid-19, un élément supplémentaire à prendre en compte dans l’évaluation de la balance bénéfices/risques.
L’exploitation par le GIS EPIPHARE des bases de données de santé médico-administratives – qualifiées de « trésor national » – complétées par les systèmes d’informations ad hoc SI-DEP et VAC-SI a effectivement permis de quantifier des signaux observés par la pharmacovigilance et d’apporter des informations quant à l’efficacité des vaccins en vie réelle et au vu de l’évolution de la pandémie.
Ce dispositif de surveillance a permis d’identifier plusieurs effets indésirables associés aux vaccins contre la Covid-19, qui peuvent parfois s’avérer graves.
Ceux-ci doivent néanmoins être appréciés au regard des bénéfices apportés par la vaccination. La balance bénéfices/risques, utilisée à cet effet, n’est pas le résultat rigoureux et objectif d’une formule mathématique mais le produit d’une appréciation collégiale prenant en compte de multiples paramètres ; elle est au cœur des discussions d’experts qui conduisent à formuler des recommandations vaccinales. Le fait qu’elle dépende du contexte épidémique rend son appréciation difficile alors que les mesures prises par les autorités doivent être cohérentes avec la situation sanitaire et que les citoyens doivent percevoir cette cohérence – à cet égard, les rapporteurs saluent le récent avis de la Haute Autorité de santé1 , qui anticipe différents scénarios de reprise épidémique à l’automne prochain.
Comme cela a été souligné au cours des entretiens, la communication qui accompagne une campagne vaccinale de cette ampleur est tout autant essentielle que délicate à mettre en œuvre. Dans le cas présent, il était important d’emporter l’adhésion de la population pour rapidement réduire la morbi-mortalité associée à la Covid-19, directement en vaccinant les personnes à risque de forme grave, et indirectement en réduisant la circulation du virus – les vaccins permettant bien de limiter cette circulation, sans toutefois bloquer la transmission à l'échelle individuelle.
Le début de la campagne vaccinale a été marqué par une bonne dynamique d’adhésion. À la fin du printemps 2021, alors que l’efficacité de la vaccination contre la transmission du virus apparaissait satisfaisante et que la dynamique de vaccination baissait, les autorités ont mis en place un passe sanitaire pour à la fois protéger certains lieux du virus mais aussi inciter la population hésitante à se faire vacciner. Cette politique a été efficace et a atteint ses objectifs sanitaires. Puis, pour tenter de faire aller à la vaccination les 5 à 10 % de personnes qui s’en tenaient à l’écart, un pass vaccinal a été mis en place début 2022. Force est de constater que ses objectifs n’ont pas été atteints et il est à craindre que cette politique plus contraignante ait des conséquences sur l’adhésion à la vaccination en général.
La crainte d’effets indésirables demeure la principale raison de non-adhésion à la vaccination, dans un contexte où les vaccins utilisés en France reposent sur de nouvelles technologies.
Or la communication institutionnelle sur les effets indésirables a été relativement discrète en comparaison de la communication incitant à la vaccination, sauf lorsqu’il a été question des effets indésirables graves comme ceux associés au vaccin Vaxzevria. (AstraZeneca)
Cet épisode a illustré le « coût » de la transparence en matière d'adhésion à la vaccination puisque la réputation du vaccin a été définitivement entachée, ce qui a conduit à ce qu’il soit sous-utilisé, à un moment où la France ne disposait pas encore de suffisamment de doses pour protéger sa population et alors que la balance bénéfices/risques restait positive pour la majorité des personnes.
L’adoption d’un discours de vérité par les autorités, en accord avec les avis émis par les agences sanitaires, était nécessaire pour éviter que tout interstice entre les recommandations nationales et l’état des perspectives scientifiques soit investi par les désinformateurs.
Dans un contexte où à la fois l’agent pathogène et le vaccin sont relativement nouveaux, cela implique également de ne pas trop s’avancer sur les connaissances à moyen et long terme – en témoigne la déception suscitée par l’efficacité finalement modeste du vaccin sur la transmission du virus, notamment les variants les plus récents, alors qu’atteindre une immunité collective était l’un des objectifs mis en avant pour promouvoir la vaccination. Une communication transparente et complète sur l’existence d’effets indésirables, une action vigoureuse pour encourager les professionnels de santé à déclarer des évènements indésirables mais aussi un soutien adapté au système de pharmacovigilance dans son ensemble sont nécessaires pour garantir les conditions de la confiance des citoyens dans la capacité des autorités sanitaires à assurer leur sécurité.
Ceci est d’autant plus important que les plateformes vaccinales utilisées pour faire face au SARS-CoV-2 ont montré leur pertinence et qu’elles seront certainement à nouveau mobilisées si un nouvel agent pathogène émerge à l’avenir. Enfin, la confiance ne peut se construire que si l’on reconnaît que certaines personnes souffrent d’effets indésirables, qui, pour une part d’entre elles, se trouvent marginalisées et parfois en situation d’errance médicale.
En dernier lieu, les rapporteurs tiennent à affirmer solennellement que nul ne peut accepter une telle polarisation de la société entre les défenseurs du vaccin et ceux qui craignent qu’ils soient la cause d’effets indésirables nombreux et graves. La vérité scientifique, qui n'exclue pas les nuances et peut évoluer, doit être la référence qui guide les décisions politiques et permet d'apaiser les tensions trop nombreuses.
N.D.L.R
Le ministre de la Santé Olivier Véran n’a jamais reconnu publiquement la présence d’effets secondaires graves. Il aura fallu une commission conjointe du Sénat et de l'Assemblée nationale sur les effets indésirables du vaccin pour que le débat soit rendu public.
Pour résumer ce rapport : les effets néfastes de ces vaccins anticovid existent bel et bien.
Le fait que les remontées d’incidents (ou d’accidents) vers les services de pharmacovigilance n’ont pas été satisfaisants et ont entraîné une sous-estimation des effets indésirables de ces vaccins n'exclut pas le fait que la pharmacoépidémiologie a été capable, elle, de les déceler (NDLR : mais les autorités non seulement, n’ont pas voulu en entendre parler, mais ont cloué au pilori les spécialistes de cette discipline qui s’étaient publiquement exprimés).
Ce que regrettent les rapporteurs dans la dernière phrase du rapport. En oubliant toutefois de regretter que derrière ces “vérités scientifiques” il y avait des scientifiques qui ont été salis dans leur honneur, voire démis ou écartés de leurs fonctions.
Les passer sous silence, comme l’a toujours fait notre ministre de la Santé, explique pourquoi en France ces vaccins sont loin de susciter l’adhésion de la population. Même si on les a rendus de fait obligatoires avec le pass vaccinal, lequel selon ce rapport, n’est pas parvenu à atteindre ses objectifs.
Partout dans le monde, il s'est avéré qu'une politique vaccinale ne peut être efficace que si elle emporte l'adhésion complète de la population.
Finalement, contrairement aux rodomontades habituelles de Macron et ses affidés, dans notre pays la politique vaccinale pendant cette crise du coronavirus n'a pas été efficace.
Si l'on rapporte les diverses statistiques au nombre d'habitants, c'est évident, nous sommes loin derrière dans le traitement de cette crise sanitaire, par rapport à beaucoup de pays et pas seulement européens.
Et, cela, parce que les erreurs, voire les fautes graves du gouvernement, tout au long de cette crise, ajoutées à sa volonté permanente de les dissimuler par la suite, ont fatalement entrainé beaucoup de citoyens dans la maladie ou la mort, et beaucoup d'autres dans la critique, voire le refus de la vaccination.
Le vaccin contre la Covid-19 à l'origine de problèmes de santé